OtoformaMérési protokollok és laboratóriumi vizsgálatok
A hallásvédelmi eszközök forgalomba hozatalát az Európai Unióban az EN 352-2 szabvány szabályozza. A tanúsítás során akusztikai tesztfejek és emberi tesztalanyok segítségével határozzák meg az oktávsávos csillapítási értékeket. A vizsgálatok mérik az anyagok mechanikai stabilitását szélsőséges hőmérsékleti körülmények között, -10 és +50 Celsius-fok között.
Az orvosi szilikon és az alumínium vizsgálata
A termékek szerkezeti stabilitását az alapanyagok szintjén ellenőrzik a gyártás megkezdése előtt:
- Biokompatibilitási vizsgálat: Az ISO 10993 szabvány alapján végzett citotoxicitási és bőrirritációs tesztek igazolják, hogy a szilikon felület nem bocsát ki irritáló vegyületeket tartós érintkezéskor.
- Anyagfáradási teszt: A poliuretán hab mintákon több száz összenyomási ciklust hajtanak végre a tágulási sebesség és a záróképesség ellenőrzésére.
- Korrózióállóság: Az eloxált 6063 alumínium tokok felületét sópermet-teszttel vizsgálják a felületi réteg integritásának fenntartása érdekében.
A laboratóriumi adatok jelentősége a mindennapi használatban
A szigorú tűréshatárok biztosítják, hogy az eszközök a valós életben is a csomagoláson feltüntetett névleges csillapítási görbét teljesítsék. A laboratóriumi auditálás kizárja az alapanyagok korai keményedését és a mikrorepedések kialakulását.